한국의료기기안전정보원에 「의료기기 요건면제 추천서」 발급 신청 시 발급 절차와 제출서류를 Newsletter 516(2021.03)을 통해 안내드렸으나, 금번 개정으로 인하여 온라인 신청방법 추가 및 제출서류가 변경되어 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고 하시기 바랍니다.
I. 신청방법
ㅇ 기존 제출서류 등을 작성하여 방문, 우편, 팩스 및 이메일을 통해 한국의료기기안전정보원 공급관리팀에
접수하는 오프라인 방법 뿐만 아니라, 관세청 전자 통관 시스템을 통하여 신청하는 온라인 신청 방법 추가
온라인 신청방법(신설) | 오프라인 신청방법 |
∎관세청전자통관시스템 (https://unipass.customs.go.kr/csp/index.do) 접속 -> 회원가입 후 공동인증서 로그인 -> 통관 단일창구 -> 신청서작성 -> 기관명 : 한국의료기기 안전정보원, 신청서명 : 의료기기 요건면제 신청서 | ∎서울특별시 구로구 디지털로30길 28(구로동,마리오타워) 208호 한국의료기기안전정보원 공급관리팀으로 서류 원본 제출 * 팩스·이메일 접수 시, 필수 제출서류 등 원본제출 (우편,방문) 필수 |
Ⅱ. 제출 서류
1. 온라인 신청 시 제출 서류(시스템 업로드)
※ 개인정보(주민등록번호)가 포함된 제출 서류의 경우, 마스킹 처리 등 보호하여 제출(생년월일만 명시)
구분 | 제출서류 목록 |
구호용 의료기기 | · 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부 · (필요 시) 협조요청 공문 등 기타 서류 |
자가사용용 의료기기 | · 수입추천용 진단서(제품명,회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부 · 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 · 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부 · (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부 · (해당 시) 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부, 구매대행 계약서 1부 |
기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기 | · 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부 · (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 |
2. 오프라인 신청 시 제출 서류
※ 개인정보(주민등록번호)가 포함된 제출 서류의 경우, 마스킹 처리 등 보호하여 제출(생년월일만 명시)
구분 | 제출서류 목록 |
구호용 의료기기 | · 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부 · 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부 · (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 |
자가사용용 의료기기 | · 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부 · 수입추천용 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부 · 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 · 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부 · (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부 · (해당 시) 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부, 구매대행 계약서 1부 |
기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기 | · 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부 · 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부 · (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 |
Ⅲ. 문의
ㅇ 한국의료기기안전정보원 공급관리팀(기존 산업정보팀) (TEL:.02-860-4405~4406)