Ⅰ. 제정고시 주요 내용

1) 수출 가능 마스크 종류 (제정고시 제2조)

「의약외품 범위 지정」 제 1호 나목2)에 따른 보건용 마스크 (KF 80, 94, 99)

* 수술용 및 비말차단용 마스크는 국내 공급 안정을 위하여 수출 금지

2) 수출 허용량 (제정고시 제9조 2항)

보건용 마스크 생산업체별 월간 수출 배정량

* 업체별 생산규모 및 수급상황을 고려하여 수출 배정량을 정하며, 우리나라의 월간 수출 총량은 ‘보건용 마 스크’ 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 관리

* 보건용 마스크 생산업자가 경영상의 사유 또는 기타 부득이한 사유로 배정량을 초과하여 수출하려는 경우, 식약처의 사전승인을 받아 수출 가능

3) 수출 전 확인 필요 (제정고시 제9조 제3항)

수출하려는 물량이 식약처장이 수급 상황 및 생산업자별 생산규모 등을 고려하여 정한 수량에 해당함을 입증하는 서류 (수출허용량 확인서) 제출 필요

II. 제정고시에 따른 수출 절차

1) 수출자

- 보건용 마스크 생산업자

- 수출을 목적으로 보건용 마스크 생산업자와 계약을 체결한 자

2) 수출 허용량 확인

- 식약처장이 수급 상황 및 생산업자별 생산규모 등을 고려하여 월 단위로 정한 수량 (‘20.7.12. 수출신고 건부터 적용)

- 업체별 배정된 수출가능 물량은 의약품안전나라 생산·판매실적 신고 화면에서 매월 1일(7월의 경우 12일)

확인 가능

- 수출 물량이 식약처장이 정한 수량 이내인지 확인을 위해 한국의약품수출입협회로부터 수출허용량 확인서를 발급받아야 함

- 다만, 보건용 마스크 생산업자가 경영상의 이유 또는 기타 부득이한 사유로 인하여 수출 가능 물량을 초과하여

수출하려는 경우에는 식약처의 사전 승인 필요

※ 수출허용량 확인서 발급 신청 방법

- 다음의 서류를 구비하여 ‘한국의약품수출입협회’에 이메일(mask2@kpta.or.kr)로 신청

- 구비서류:

① 보건용 마스크 수출 허용량 확인 신청서

② 의약외품 제조업 신고증 사본

③ 생산업자와 계약서 사본 (수출목적으로 보건용 마스크 생산업자와 계약을 체결한 자에 경우)

3) 수출 가능 국가 및 목적: 제한 없음

4) 수출 절차

* 생산업자 등 : 보건용 마스크 생산업자, 수출을 목적으로 보건용 마스크 생산업자와 계약을 체결한 자

** 생산실적신고시스템 : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)

5) 수출신고 시 필요한 서류

- 무역 서류 (상업송품장, 포장명세서 등)

- 한국의약품수출입협회장 발행 수출허용량 확인서 (수출 건 별)

III. 문의처

- 식약처 코로나19 위기대응지원본부 마스크 수출지원팀 (043-719-1329, 1330)