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June 2020 NEWSLETTER 417
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품목* | 품목분류(HSK) | 수입요건(구비서류) |
수술용 마스크 보건용 마스크 비말차단용 마스크 | 6307.90-9000 | ◾ 약사법 ‘품목허가 및 표준통관예정보고서’ |
*「약사법」 제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위지정」(식약처고시) 제1호 나목에서 정하는 의약외품으로 분류되는 마스크
Ⅱ. 수입마스크 물품분류 사전검토 주요사례 안내
1) 의약외품으로 분류 가능한 수입마스크 대상
약사법령에서 정하는 의약외품 마스크 정의 및 사용목적에 부합하고 성능이 있는 필터(MB등)를 사용한 마스크의 경우 ‘의약외품’으로 분류할 수 있다. 단, 국내 유통단계에서 제품명, 형상, 사용목적, 효능·효과, 사용법, 표시·광고, 도안, 소비자 인식 등을 고려하여 해당 물품의 최종 분류는 달라질 수 있다.
2) 의약외품으로 분류한 수입마스크 물품분류 사전검토 주요사례
사례1) 의약외품 마스크의 사용목적 표시 |
▶ 외부 포장에 '미세먼지 차단 마스크', '미세먼지 차단 피부보호' 기재 |
(사례 2) 의약외품 마스크의 사용목적 및 MB필터 사용 표시 |
▶ 외부 포장에 ‘Bacteria control, Dust proof, Anti virus’ 및 ‘Scope of applicationproviding a certain physical barrier to prevent direct penetration of pathogens, microorganisms, particles’ 등 기재 |
(사례 3) 의약외품 마스크의 사용목적 및 '덴탈 마스크' 용어 사용 |
▶ 외부 포장에 ‘Prevent droplets, pollen and dust’ 기재 및 광고문구에 ‘Dental mask’ 기재 |
(사례 4) 의약외품 마스크의 사용목적 표시 및 MB필터 성능 자료 첨부 |
▶ 외부 포장에 ‘3중 필터 유해물질 제거’ 기재, 별도 제출된 제품설명서에서 ‘멜트 블로운’ 필터 사용 및 PFE (Particulate Filtration Efficiency) 95% 이상임을 확인 |
(사례 5) 의약외품 마스크의 사용목적 및 필터 성능 표시 |
▶ 외부 포장에 ‘Anti-dust, Anti-fog, Anti-spray, Anti-germ’ 및 ‘Filter level 90% 이상’ 기재 |
(사례 6) 의약외품 마스크의 사용목적 및 MB필터 사용 표시 |
▶ 외부 포장에 'Dust-proof, Prevent pollen' 기재 및 '멜트블로운' 사용 표기 |
