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March 2021

NEWSLETTER 516

의료기기 요건면제확인 추천서 발급사업 안내(한국의료기기안전정보원)

한국의료기기안전정보원(이하, 정보원)의료기기 요건면제 추천서발급 신청 시 요구되는 신청 서류의 작성 방법, 발급대상 등에 대해 다음과 같이 안내하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 



I. 발급대상

 

근거법령 : ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정3조 제9~ 11 

발급대상

 

 

구호용 의료기기

· 구호를 목적으로 사용하려는 의료기기로, 구호기관의 장이 신청

자가사용용 의료기기

· 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

· 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기 (외국 허가제품)

· 응급의료에 관한 법률2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

 

 

시험용 의료기기 등 고시 제3조 제1~8호까지의 의료기기 : 요건면제확인기관 - “한국의료기기산업협회

 

 

. 발급절차

 

1. 의료기기 요건면제확인 추천서 발급절차

 

의료기기 요건면제확인

신청 관련 상담

의료기기 요건면제확인

추천(신청)서 발급신청

(민원인)

요건면제확인

추천서 발급

(한국의료기기 안전정보원)

수입내역 신고

 

문 의 : 한국의료기기안전정보원 산업정보팀 e-mail: helpmd@nids.or.kr / 02-860-4405~6

 

2. 신청방법

제출서류 등을 작성하여 방문, 우편, 팩스 및 이메일을 통해 정보원 산업정보팀에 접수

* 제출서류 양식은 정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr) 주요사업 안전 의료기기 요건면제확인에 접속하여 다운로드

* , 팩스, 이메일 접수 시 제출자료는 원본 우편 제출 필수

수 수 료 : 없음

처리기간 : 접수 후 신속히 추천서 발급(토요일, 공휴일 제외)

추천서 수령 방법 : 정보원 방문, 이메일 또는 우편

 

 

. 제출서

 ​

구분

제출서류 목록

구호용 의료기기

· 의료기기 요건면제확인 추천(신청)3

· 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1

자가사용용 의료기기

· 의료기기 요건면제확인 추천(신청)3

· 수입추천용 진단서(자가사용에 필요한 의료기기의 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시된 것및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1

· 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1

· 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서 1

· (해당 시) 요건면제확인서의 신청자 이름과 의사진단서상 환자의 이름이 다를 경우

 

* [신청자 : 가족] 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1

* [신청자 : 구매대행 업체 등] 구매대행 관련 계약을 확인할 수 있는 서류 1

(구매대행 업체와 계약을 환자 가족이 진행 시 주민등록등본 또는 가족관계 증명서 1

추가 제출 필요)

 

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1

 

* 정보원에서 요건면제확인 신청내용 검토 시 사용 목적 및 신청 수량의 타당성에 대한

추가적인 근거가 필요한 경우 신청인에게 제출 요청

 

· (제공 가능 시) 제품정보 확인 가능한 자료 또는 주요국가(FDA, CE) 허가 정보

기타 식품의약품안전처장이

긴급한 도입이 필요하다고

인정하는 의료기기

· 의료기기 요건면제확인 추천(신청)3

· (필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1

· 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1